|
|
Etude microbiologique
 Objet :
Essai de résistance à la contamination microbienne du Filmagène.
Principe :
L'essai a été réalisé selon le protocole décrit par la pharmacopée européenne - chapitre VIII.14 - 2ème édition : "Efficacité de la conservation antimicrobienne".
Souches essayées :
Pseudomonas aeruginosa CIP 82 118
Staphylococcus aureus CIP 4 83
Candida albicans CIP 4872
Aspergillus niger (spores) CIP 1431 83
|
Identification de l'échantillon :
Nom : FILMAGENE lot n° A0798.
Société : C.E.C.M.A.
Date de réception au laboratoire : 27.11.96
Conditions de stockage au laboratoire : température ambiante, à l'abri de la lumière.
Période d'analyse : du 03.12.96 au 02.01.97.
Conditions opératoires :
Essais réalisés sur le produit déconditionné.
Stockage des échantillons contaminés à 24°C pendant 28 jours.
Neutralisant utilisé : Diluant Neutralisant Polyvalent (LPT).
Résultats expérimentaux :
Examen microbiologique avant contamination artificielle :
| Echantillon : |
Micro-organismes aérobies mésophiles totaux par gramme |
| FILMAGENE lot A0798 |
<10 |
Contrôle du Pouvoir Inhibiteur Résiduel :
| Souches : |
Témoin suspension : |
Contrôle neutralisant : |
Contrôle neutralisation : |
| 1/10 |
1/100 |
Pseudomonas aeruginosa
CIP 82 118 |
364 |
270 |
310 |
362 |
Staphylococcus aureus
CIP 4 83 |
320 |
240 |
318 |
360 |
Candida albicans
CIP 4872 |
218 |
224 |
344 |
280 |
Aspergillus niger (spores)
CIP 1431 83 |
22 |
13 |
18 |
23 |
Absence de Pouvoir Inhibiteur Résiduel pour les dilutions de produit au 1/10 et au 1/100 vis-à-vis des souches essayées.
Essai proprement dit :
| Souches : |
Pseudomonas aeruginosa
CIP 82 118 |
Staphylococcus aureus
CIP 4 83 |
Candida albicans
CIP 4872 |
Aspergillus niger (spores)
CIP 1431 83 |
| Suspension mère par ml |
3,64 x 108 |
320 x 108 |
2,18 x 107 |
0,22 x 107 |
| Inoculum par ml |
3,64 x 106 |
3,20 x 106 |
2,18 x 105 |
0,22 x 105 |
| T = 0* |
3,00 x 106 |
2,90 x 106 |
1,76 x 105 |
0,35 x 104 |
| T = 48 heures |
<10 |
50 |
n.d |
n.d |
| T = 7 jours |
<10 |
<10 |
n.d |
n.d |
| T = 14 jours |
<10 |
<10 |
<10 |
<10 |
| T = 28 jours |
<10 |
<10 |
<10 |
<10 |
n.d : non déterminé
T 0* : échantillon dénombré 2 minutes après contamination (temps d'homogénéisation)
Conclusion :
Dans les conditions opératoires décrites et pour les échantillons examinés, le FILMAGENE lot n° A0798 présente :
- une réduction supérieure à 2 log après 48 heures de contact et supérieure à 3 log après 28 heures de contact, sans augmentation postérieure, vis-à-vis des souches bactériennes essayées.
- une réduction supérieure à 2 log après 14 jours de contact, sans augmentation postérieure, vis-à-vis des souches fongiques essayées.
|
